出口藥品注冊技術指南報告

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是全球公認的最具發(fā)展前景的國際化高技術產(chǎn)業(yè)之一，與國計民生和經(jīng)濟安全密切相關，是國民經(jīng)濟的重要組成部分，被稱為“永遠的朝陽產(chǎn)業(yè)”，歷來受到各國政府和人民的高度重視和密切關注。

藥品是一類特殊商品，作為國際貿(mào)易量最大的產(chǎn)品之一，直接關系到人們的生命健康和生活質(zhì)量，在提高本國制藥產(chǎn)業(yè)水平的同時，各國對外來藥品在本國的注冊也制定了嚴格的管理制度。

隨著世界經(jīng)濟的發(fā)展、人口總量的增長、社會老齡化程度的提高以及民眾健康意識的不斷增強，全球醫(yī)藥行業(yè)保持了數(shù)十年的高速增長。2018年全球醫(yī)藥市場規(guī)模（不含醫(yī)械）約1.2萬億美元，其中美國約4845億美元，中國1337億美元，日本851億美元，歐洲五國（德國、法國、意大利、英國、西班牙）1741億美元，巴西317億美元，印度203億美元。今后五年，全球醫(yī)藥銷售將保持4%～6%的年均增長率。隨著全球經(jīng)濟一體化，我國醫(yī)藥行業(yè)國際競爭力不斷增強，國產(chǎn)藥品走向世界的步伐加快，促使中國成為全球第一大原料藥生產(chǎn)及出口國，制劑國際化也取得了顯著成果。近年來，我國持續(xù)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，出臺了一系列政策鼓勵創(chuàng)新藥發(fā)展，積極營造更加與國際接軌的藥監(jiān)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。在宏觀環(huán)境的推動下，中國醫(yī)藥行業(yè)正站在新一輪發(fā)展的關鍵階段。如果能夠抓住寶貴的機遇窗口，中國醫(yī)藥企業(yè)國際競爭力和創(chuàng)新也將得到有力提升。

為推進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際化發(fā)展，幫助更多醫(yī)藥企業(yè)進入國際市場，按照商務部對“出口商品技術指南”的有關要求，受商務部委托，中國醫(yī)藥保健品進出口商會組織對《出口藥品注冊技術指南》進行了第二次修訂（2009年編寫，2014年第一次修訂）。此次修訂主要更新了我國出口藥品基本情況、歐美日藥品注冊技術要求和國內(nèi)外藥品注冊標準差異，增加了WHO 藥品預認證技術要求，并對全文相關數(shù)據(jù)進行了更新，供醫(yī)藥企業(yè)進行藥品境外注冊時參考。

本次修訂所引用數(shù)據(jù)截止期為2019年11月。

目錄

1.適用范圍

2.我國出口藥品基本情況

3.藥品注冊國際標準與我國相關標準的差異

4.美國藥品注冊技術要求

5.歐盟藥品注冊技術要求

6.日本藥品注冊技術要求

7.WHO藥品預認證技術要求

參考文獻