出口醫(yī)療器械技術(shù)指南報告

醫(yī)療器械是與人類生命健康息息相關(guān)的產(chǎn)品，世界各國對醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展高度重視，尤其是發(fā)達國家，通過政策支持和鼓勵占據(jù)了發(fā)展的先機。我國醫(yī)療器械行業(yè)通過多年的努力，也取得了長足的進步，逐漸躋身國際醫(yī)療器械行業(yè)，從消費大國逐漸轉(zhuǎn)化為制造大國和出口大國。

近年來隨著國家經(jīng)濟發(fā)展“供給側(cè)改革”戰(zhàn)略的實施，系列支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策不斷出臺，2014年國務(wù)院頒布了新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家食藥監(jiān)總局先后制修訂了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》，為醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展提供了良好的政策環(huán)境。2015年國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于深化體制改革加快實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的若干意見》《中國制造2025》等文件，將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展列入了國家發(fā)展戰(zhàn)略中，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的研發(fā)生產(chǎn)和創(chuàng)新將得到進一步提速，醫(yī)療器械行業(yè)進入高速發(fā)展期并將加快向國際市場進軍的步伐。

隨著全球公眾健康意識增強，醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)對高品質(zhì)醫(yī)療器械的要求不斷提高，很多國家政府都針對在本國使用的醫(yī)療器械制定了相應(yīng)的法律法規(guī)，以保護民眾的安全。因此我國醫(yī)療器械行業(yè)在走出國門時有必要對相關(guān)國家的法律法規(guī)有所了解，并知曉相應(yīng)的監(jiān)管要求和市場需求的方向，針對性地采取相應(yīng)的策略和措施，穩(wěn)步推進，不斷提高產(chǎn)品的能級，逐步擴大并占據(jù)海外市場。為此在編寫本篇醫(yī)療器械出口技術(shù)指南時，除了及時將今年歐盟醫(yī)療器械法規(guī)最新修改情況加以介紹外，還新增了多個與“一帶一路”倡議相關(guān)的新興經(jīng)濟國家以及東南亞等國家的醫(yī)療器械監(jiān)管概況。由于編制時間較短，對這些國家情況的了解還僅處于淺表層面，甚至可能還有理解不到位或錯誤的地方，尚需要在不斷研究的基礎(chǔ)上逐漸完善，也希望能得到更多的專家、學者以及從業(yè)人員的指正，使指南能真正發(fā)揮相應(yīng)的作用。

目錄

1 出口醫(yī)療器械基本情況概述

2 我國醫(yī)療器械產(chǎn)品及標準與國際水平之間的差異

3 目標市場技術(shù)法規(guī)、管理體系、市場準入及與我國的差異

4 達到目標市場技術(shù)要求的措施和建議

附件一：美國醫(yī)療器械市場準入申請類型及相應(yīng)技術(shù)要求

附件二：歐盟醫(yī)療器械市場準入申請類型及相應(yīng)的技術(shù)要求